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医療機器と体外診断用医療機器の新規制

医療機器と体外診断用医療機器の新規制

倫理とビジネスを両立させる

医療機器(MD)と体外診断用医療機器(IVDR) といった2つの新EU規制が2017年5月より施行され、3年~5年の移行期間が設けられています。

貴社の製品や業務にどのような影響が及ぶのでしょうか?
  • 製品の適格性評価と分類の変更
  • 臨床評価と技術文献収集
  • メーカー、委託業者、販売業者、輸出業者の義務を強化
  • 規則の遵守を担当する有資格者
  • トレーサビリティ
  • 商品化後の警戒・監視システム

SEA Avocatsが、新規制に備えて、お客様のニーズにあわせた本格的な改革への取り組みをサポートいたします。